原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）是用于生产各类药品的有效成分，包括化学原料药和中药材，需符合严格药典标准。根据来源可分为化学合成药与天然化学药，其中化学合成药占据主要市场份额。原料药需经加工形成药物制剂后用于临床，其质量直接影响药品的安全性和有效性 [2-3]。

中国是全球最大的原料药生产国，2020年化学原料药实现营收3945亿元，占全国医药工业营收的14.2%。截至2020年底，全国共有化学原料药生产企业1642家，出口规模由2010年的159.8亿美元增至2020年的357亿美元。2024年我国原料药出口均价同比下降12.0%，市场竞争日趋激烈。为规范行业发展，国家发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提出到2025年突破20项绿色关键共性技术，建立绿色生产标准评价体系 [6-8]。近年来原料药行业垄断行为频发，引发药品价格上涨及供应短缺，监管部门查处多起垄断协议与滥用市场支配地位案件，维护市场秩序与公共利益